國家市場監(jiān)督管理總局和國家標準化管理委員會于2022年10月12日發(fā)布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標準，并將于2023年11月1日正式實施。該標準是原YY/T 0287-2017在貫徹落實相關質(zhì)量管理的法律法規(guī)基礎上，為進一步提升醫(yī)療器械全生命周期的實施影響力，升級成為了國家標準。這有力凸顯了質(zhì)量管理體系在行業(yè)監(jiān)管中的重要性。

本廠依據(jù)GB/T42061-2022標準的相關要求對質(zhì)量管理體系進行了完善升級，于2023年4月15日發(fā)布了C1版質(zhì)量手冊。北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）專家組于2023年5月初對本廠質(zhì)量體系運行進行了全面的再認證。專家組依據(jù)GB/T 19001-2016和 GB/T 42061-2022；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)，用察看現(xiàn)場、核實資料、抽樣驗證、詢問員工等方法，對本廠領導層、管代、質(zhì)管辦、物供科、生技科、質(zhì)檢科、銷售科、倉庫等七個部門的質(zhì)量活動進行了系統(tǒng)檢查和質(zhì)量求證。在末次會議上，專家組對本廠質(zhì)量管理體系進行了全面評價，在肯定本廠成績的基礎上，如實指出了本廠存在的問題。

本廠領導層十分重視專家意見，審核后立即召開全廠管理人員會議，商定了改進計劃。通過改進糾正，由專家組提出的質(zhì)量體系缺陷得到了有效改進。CMD技術審評委員會在審議本廠的整改報告后，認為本廠質(zhì)量管理體系能符合GB/T 19001-2016和 GB/T 42061-2022標準要求，并向本廠頒發(fā)了再認證的證書。
   管理無止境，本廠要不斷自新，持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。能始終為用戶提供安全、可靠、有效的產(chǎn)品和服務！

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