北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）專家組于2017年5月初對本廠質(zhì)量體系運(yùn)行進(jìn)行了重新認(rèn)證。專家組依據(jù)GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，用察看現(xiàn)場、核實(shí)資料、抽樣驗(yàn)證、詢問員工等方法，對本廠領(lǐng)導(dǎo)層、質(zhì)管辦、物供科、生技科、質(zhì)檢科、銷售科、基財(cái)科等七個(gè)部門的質(zhì)量活動進(jìn)行了系統(tǒng)檢查和質(zhì)量求證。

在末次會議上，專家組對本廠質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面評價(jià)，在肯定本廠成績的基礎(chǔ)上，如實(shí)指出了本廠存在的問題，并開列了1項(xiàng)不合格和8個(gè)觀察項(xiàng)。
   本廠領(lǐng)導(dǎo)層十分重視專家意見，隨即召開全廠管理人員會議，商定了改進(jìn)計(jì)劃。通過將近1個(gè)月努力，由專家組提出的質(zhì)量體系缺陷得到了有效改進(jìn)。CMD技術(shù)審評委員會在審議本廠的整改報(bào)告后，認(rèn)為本廠質(zhì)量管理體系已符合GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求，并向本廠頒發(fā)了重新認(rèn)證的證書。
   下階段，本廠將根據(jù)專家意見，舉一反三，自診自療，繼續(xù)改進(jìn)質(zhì)理管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效性。

                   杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠/質(zhì)管辦

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