北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證公司（CMD）專家組于今年五月下旬進(jìn)駐本廠，審核本廠生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
      專家組依據(jù)①GB/T19001－2008和YY/T0287－2003標(biāo)準(zhǔn)、②相關(guān)法律法規(guī)、③本廠質(zhì)量管理體系文件、④產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、⑤《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，用察看現(xiàn)場(chǎng)、核實(shí)資料、抽樣驗(yàn)證、詢問(wèn)員工等方法，對(duì)本廠領(lǐng)導(dǎo)層、生技科、銷售科、質(zhì)檢科、基財(cái)科、物供科、質(zhì)管辦等七個(gè)部門的質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行了系統(tǒng)檢查和質(zhì)量求證。    
      在末次會(huì)議上，專家組對(duì)本廠質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面評(píng)價(jià)，在肯定本廠成績(jī)的基礎(chǔ)上，如實(shí)指出了本廠存在的問(wèn)題，并開(kāi)列了1項(xiàng)不合格和7個(gè)觀察項(xiàng)。
      本廠領(lǐng)導(dǎo)層十分重視專家意見(jiàn)，隨即召開(kāi)全廠管理人員會(huì)議，結(jié)合新《條例》精神，商定了改進(jìn)計(jì)劃。通過(guò)將近1個(gè)月努力，由專家組提出的質(zhì)量體系缺陷得到了有效改進(jìn)。
      CMD技術(shù)審評(píng)委員會(huì)在審議本廠的整改報(bào)告后，認(rèn)為本廠質(zhì)量管理體系已符合GB/T19001－2008和YY/T0287－2003標(biāo)準(zhǔn)要求，并向本廠頒發(fā)了認(rèn)證證書。
     下階段，本廠將根據(jù)專家意見(jiàn)，舉一反三，自診自療，繼續(xù)改進(jìn)質(zhì)理管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效性。

                                   杭州富陽(yáng)醫(yī)用縫合針線廠質(zhì)管辦
                                                     2014-7-1

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