——學習《規(guī)范》的體會和貫規(guī)打算

                               杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠陳錫闐/陳之陽/李泉偉/任?；?陳竹                                                                     
　　編者按： SFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》將于2011年1月1日實施。無菌和植入醫(yī)療器械企業(yè)的QMS應該于2011年7月1日符合“規(guī)范”及其細則的要求。杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠積極行動起來，認真學習“規(guī)范”，努力理解“規(guī)范”的內(nèi)涵和要求；將“規(guī)范”的要求融入該廠的“一絲不茍，一塵不染，上下一心，爭創(chuàng)一流”的質(zhì)量方針并和已有的質(zhì)量管理體系有機結合，該文在生產(chǎn)制造商貫徹實施 “規(guī)范” 進行有益的探討，給予啟迪，值得一讀。
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》等系列法規(guī)（以下統(tǒng)稱《規(guī)范》）將于2011年1月1日開始全面實施，這標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)依法生產(chǎn)和依法監(jiān)管將邁入一個重要歷史階段。
　　如何貫好《規(guī)范》，使法規(guī)要求在企業(yè)中得到較好實施？本廠的回答是：一絲不茍，一塵不染，上下一心，爭創(chuàng)一流！
　　“一絲不茍，一塵不染，上下一心，爭創(chuàng)一流！”是本廠于2005年制訂的質(zhì)量方針。通過對《規(guī)范》的學習，我們認為，就本廠實際情況而言，在貫規(guī)過程中以上質(zhì)量方針仍可為本廠員工提供較好的指向作用。下面談談我們學習《規(guī)范》的粗淺體會和貫徹《規(guī)范》的初步打算。
                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一 絲 不 茍
　　通過學習，我們認識到制訂《規(guī)范》的根本目的是為了保證公眾用械的安全有效。醫(yī)療器械的安全性有效性主要由實物質(zhì)量水平和臨床使用水平兩個方面所決定，雖然醫(yī)療器械的許多傷害事件因臨床使用失當所致，但我們?nèi)哉J為實物質(zhì)量水平應是影響醫(yī)療器械安全有效的本質(zhì)原因。醫(yī)療器械種類繁多，實物質(zhì)量水平的構成要素其側重點也各不相同，如MR、 CT等大型設備的質(zhì)量水平主要依賴于設計起點的高度及基礎技術的應用程度，而縫合針線等耗材的質(zhì)量水平則與原料采購及生產(chǎn)管理等過程密切相關。本廠專業(yè)制造縫合針線，據(jù)以上認識可知《規(guī)范》中＜采購＞、＜生產(chǎn)管理＞、＜監(jiān)視與測量＞等章節(jié)是本廠貫規(guī)過程應予重點關注的內(nèi)容，而“一絲不茍”的方針為本廠員工就如何貫好這些章節(jié)提供了較好的指向作用。對此淺述如下：
 　　一、《規(guī)范》第六章＜采購＞?？p合針線的主要原料是金屬絲、
　　蠶絲、錦綸絲、滌綸絲、丙綸絲等?？p合針線的制造過程主要是一組物理變化，最終產(chǎn)品的生化性能及許多物理性能主要是由原料的固有屬性所決定，原料質(zhì)量水平在很大程度上決定了最終產(chǎn)品質(zhì)量水平。鑒此特性，“一絲不茍”首先強調(diào)了縫合針線原料的重要性，它要求采購時務必要選好每一根“絲”。在落實＜采購＞相關要求時，本廠擬重點抓好以下三個環(huán)節(jié)：
　　1、加強與供方溝通，將原料控制延伸至供方的供方。許多醫(yī)用耗材的原料由民用品轉(zhuǎn)化而來，供方對醫(yī)療器械法規(guī)意識和標準意識普遍較淡，因此組織與供方關于法規(guī)要求或標準要求的溝通顯得十分必要。例如，醫(yī)用絲線（非吸收性外科縫線型號之一）是由供方提供絲線經(jīng)本廠上膠、成型、滅菌等過程而制成。供方制造絲線的原料是生絲，控制生絲的標準是GB/T1797-2008《生絲》，該標準將生絲質(zhì)量從高到低分為6A、5A、4A、3A、2A、A、級外品等。本廠發(fā)現(xiàn)絲線供方多有不聞該標準者，于是在去年本廠為江蘇兩家供方主動提供了該標準，并且還與供方一起向供方的供方抽取生絲樣品，由本廠承擔檢測費用到國家紡織服裝產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（浙江）檢測，控制生絲綜合性能不低于4A級以確保原料質(zhì)量，進而控制最終產(chǎn)品的質(zhì)量水平。
　　2、加大原料抽檢密度，在必要時對重點指標進行全檢。醫(yī)用縫合針線、醫(yī)用敷料、包裝材料等產(chǎn)品的原料，多數(shù)由第一產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的“鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)”所提供，該群體機械化程度較低、材質(zhì)離散性較大、隊伍穩(wěn)定性較差……種種因素導致原料質(zhì)量不夠穩(wěn)定。特別是縫合針線等高風險產(chǎn)品，原料多達“千絲萬縷”，質(zhì)量控制難度很大。面對這種情況，我們從實踐中認識到比較有效的方法就是加大抽檢數(shù)量，尤其象線徑、抗張強度等重點指標更應“一絲不茍”，盡量做到全檢。否則，機械地按GB/T2828標準AQL方法安排抽樣，某些特殊產(chǎn)品因樣品代表數(shù)量相對過大，不合格品往往難能檢出。本廠從實際出發(fā)，近年來對絲線、金屬絲等原料加大了抽檢數(shù)量，例如去年共發(fā)現(xiàn)不合格原料3批，有效地控制了原料質(zhì)量，提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
　　3、照顧供方利益，確保原料質(zhì)量。農(nóng)村建房，包工包料的方式稱“重包”，包工不包料的方式稱“輕包”。對房東而言，“重包”雖然省心省力，但房子質(zhì)量不可靠。因為承包合同簽訂后，建材市場會有價格浮動，一旦價格上漲，承包方就有可能虧損，一旦出現(xiàn)虧損，承包方就難免會用“短料”方式來抵消由材料差價引起的虧損，確保其預算利潤。因此農(nóng)村建房，房東為確保房屋質(zhì)量，通常采用“輕包”方式。在醫(yī)用耗材的原料市場，類似情況也屢見不鮮，例如受紡織品市場影響，近幾年生絲價格浮動最大時竟高達定價二倍左右，碰到這種情況，供方就會不自覺采用低等級（如2A級）生絲制造絲線，雖然低級生絲所制產(chǎn)品其理化指標仍可勉強符合，但生物學方面是否存著缺陷誰也不能保證——因生物學缺陷無法靠進廠檢驗進行控制。為防止發(fā)生此類潛在風險，近幾年本廠經(jīng)常自購4A級生絲再委托供方制造絲線，用“輕包”方式確保供方利益，目的是避免絲線質(zhì)量被人為降低。
　　二、《規(guī)范》第七章＜生產(chǎn)管理＞?！兑?guī)范》的實施，意味著監(jiān)管重心將從結果監(jiān)管前移至過程監(jiān)管，目的在于督促生產(chǎn)企業(yè)重視生產(chǎn)操作過程從而在源頭把產(chǎn)品風險降至最低即“把風險消滅在萌芽狀態(tài)”，以提高產(chǎn)品安全有效的可靠性。＜生產(chǎn)管理＞是直接影響產(chǎn)品安全性有效性的重要過程，它的重要性首先體現(xiàn)在法規(guī)篇幅上[《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》中＜生產(chǎn)管理＞多達21條，占QMS全部87條的24%]；其次＜生產(chǎn)管理＞的重要性也是各方在長期實踐中形成的共識，如前述分析MR、 CT等設備的質(zhì)量較大程度地依賴于設計開發(fā)的投入力度，此類設備不妨說“產(chǎn)品是設計出來的”，而對于縫合針線等耗材而言，其質(zhì)量在很大程度上是由生產(chǎn)過程的管理水平所決定，因此可以說“產(chǎn)品是制造出來的”。　　　　本廠主導產(chǎn)品是縫合針線，產(chǎn)品有如下明顯特性：①生產(chǎn)環(huán)節(jié)多，如本廠制造縫針從原料拔直到產(chǎn)品滅菌需經(jīng)過20多道工序，過程之繁雜要保持較高正品率絕非易事。②加工件小，如本廠最小縫針直徑為0.3mm，要制造細如發(fā)絲的縫針并在針尾鉆孔連線，其難度可想而知。③勞動力含量高，制造縫針主要靠人工打磨且每天制針逾萬支，質(zhì)量穩(wěn)定性與工人責任心及操作技能密切相關。以上特性說明縫合針線質(zhì)量與生產(chǎn)管理寬嚴密切相關，“一絲不茍”就是要求每位工人對每枚縫針的每個制造環(huán)節(jié)都不能馬虎。在落施＜生產(chǎn)管理＞相關要求時，本廠擬重點抓好以下
　　二項工作：
　　1、完善生產(chǎn)操作規(guī)范。＜生產(chǎn)管理＞是管理人員與操作工人雙邊質(zhì)量活動最頻繁、過程不確定性最大的區(qū)域，因此完善生產(chǎn)操作規(guī)范做到照章辦事顯得尤其重要。本廠已根據(jù)ISO13485建立質(zhì)量體系并已通過認證，我們認為較合理的貫規(guī)方案是融入《規(guī)范》完善此前的質(zhì)量體系，并認為完善＜生產(chǎn)管理＞的重點應落在符合性、充分性、追溯性三個方面，因為：①《規(guī)范》是一個具體化的ISO13485管理標準，制訂《規(guī)范》的愿景是促進生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，自覺完善質(zhì)量體系以符合《規(guī)范》“高標準”精神是各認證企業(yè)的責任，而耗材質(zhì)量與生產(chǎn)過程密切相關，完善生產(chǎn)操作規(guī)范更是相關企業(yè)的緊要任務。②ISO13485標準對具體產(chǎn)品不規(guī)定要求，它只為企業(yè)提供管理指南，而《規(guī)范》卻為無菌/植入產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定了具體要求[《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》對生產(chǎn)過程的檢查項多達65條]，故相關企業(yè)在完善生產(chǎn)操作規(guī)范時宜與《規(guī)范》逐一對照查漏補缺，確保質(zhì)量體系能充分體現(xiàn)《規(guī)范》的全部要求，以避免接受監(jiān)管時發(fā)生 “失分”現(xiàn)象。③《規(guī)范》始終貫穿“風險管理全程化”的指導思想，全記錄→可追溯是風險管理的重要內(nèi)容，一旦產(chǎn)品發(fā)生風險，全記錄→可追溯就是“黑匣子”?？p合針線因制造環(huán)節(jié)多、加工件小等特點，生產(chǎn)過程中要完整保持產(chǎn)品的可追溯性難度較大。對此，本廠應以貫規(guī)為契機，用“一絲不茍”的精神去努力破解這一難點。
　　2、強化規(guī)范執(zhí)行力。產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性是以質(zhì)量體系運行的穩(wěn)定性為前提的，這一法則雖然道理淺顯，但“運行+穩(wěn)定”卻一直是包括本廠在內(nèi)諸多同行的一個管理難點，具體表現(xiàn)是：①因“管理疲勞癥”等原因，企業(yè)將體系文件所承載的質(zhì)量信息轉(zhuǎn)化為員工質(zhì)量活動的成果往往不大，普遍存在“質(zhì)量體系=體系文件”的形式主義現(xiàn)象。②因員工流動性較大及計件工資制等原因?qū)е缕髽I(yè)執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)范出現(xiàn)時緊時松甚至不連續(xù)的現(xiàn)象。這兩種現(xiàn)象均說明質(zhì)量體系運行不健康，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性也難以保證。由此我們認識到，貫規(guī)的難點是“行”而不是“知”， 強化執(zhí)行力是實施《規(guī)范》的重要著力點。那么，如何強化執(zhí)行力，切實構建起一個“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”呢？我們的經(jīng)驗是：①不能一蹴而就，它是一項長期漸進的戰(zhàn)略任務。②不能一勞永逸，它是
一項反復積累的文化塑造工程。③既要有電閃雷鳴的階段性攻堅戰(zhàn)，更要有桃雨侵衣的日常性持久戰(zhàn)。同時我們認為，先正思想后行動，生產(chǎn)活動中貫規(guī)的有效性才會逐漸顯現(xiàn)。
　　三、《規(guī)范》第八章＜監(jiān)視與測量＞。過程監(jiān)視與產(chǎn)品測量有著密切的內(nèi)在聯(lián)系：過程狀況決定了產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量反映著過程狀況；優(yōu)化過程可以提升產(chǎn)品質(zhì)量，測量產(chǎn)品可為改進過程提供方向。本廠從縫合針線制造經(jīng)驗中獲知，在過程監(jiān)視與產(chǎn)品測量互為倚重的兩個方面，就本廠特定產(chǎn)品而言，強化過程產(chǎn)品檢測是一項“牛鼻子”工程。今年以來，本廠制針車間以“一絲不茍”的精神實踐以下做法，效果較明顯。具體是：
　　1、每道工序必須自檢，不合格品隨檢隨判隨毀，以防不合格品轉(zhuǎn)序造成非預期使用。
　　2、組織以生產(chǎn)廠長為首的檢查組常駐車間，不定時巡檢重要工序，提前發(fā)現(xiàn)不合格并及時停機修模，以消除系統(tǒng)錯誤。
　　3、實施間接轉(zhuǎn)序制度，即前道工序先向車間主任交貨，由車間主任驗收合格后再轉(zhuǎn)至下道工序，做到“事事要過秤”。
　　4、全檢重點指標，車間提交產(chǎn)品前，對針孔、針尖、表面粗糙度等指標再次全數(shù)逐支目測，自檢合格后再向質(zhì)檢科提交。
　　5、質(zhì)檢科執(zhí)“法”如山，對車間所提交產(chǎn)品，如涉及到實物質(zhì)量不合格，概不降級、不返修，一律“格殺勿論”。
　　6、提高工資標準，增加每針用工量。常言道“快手無好貨”， 目前社會上流行的口號是“又好又快”，但對于醫(yī)用耗材企業(yè)來說，某些場合提倡“求好不求快”似乎更有裨益。
以上是本廠強化過程產(chǎn)品檢測的初步嘗試，半年多來效果比較明顯，指標性數(shù)據(jù)是縫針產(chǎn)品的顧客投訴率較以前大大降低。許多同行近年常說一句話是“市場越大風險越大”，此話有兩層含意：一是銷量大被監(jiān)督抽檢機率就大，二是產(chǎn)量高容易造成管理缺失進而增大產(chǎn)品錯誤率。例如某些國際品牌公司，近幾年頻頻發(fā)生顧客群訴事件及產(chǎn)品召回事件，究其根源，企業(yè)迅速擴張引起管理缺失無疑是一個重要原因。“歷史的經(jīng)驗值得注意”， 我們認為醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在貫規(guī)過程中，用“一絲不茍”的精神，強化過程產(chǎn)品檢測，在生產(chǎn)活動中切實打造一堵嚴密的防火墻，確保產(chǎn)品安全有效，這是極具現(xiàn)實意義的工作。
＜采購＞、＜生產(chǎn)管理＞、＜監(jiān)視與測量＞是耗材產(chǎn)品性能形成的主干過程，常言道“皮之不存，毛將焉附”，如能一絲不茍地抓好以上三個過程，安全有效的產(chǎn)品可謂“皮之存矣”。
                                                                                                                                                               一 塵 不 染
　　《規(guī)范》對無菌產(chǎn)品質(zhì)量管理的規(guī)定共87條，其中63條為通用要求，24條為無菌產(chǎn)品專用要求。24條專用要求的中心任務就是“最大程度地降低產(chǎn)品污染”。本廠產(chǎn)品均以無菌方式提供，如何在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中有效控制微粒、微生物、化學品等物質(zhì)對產(chǎn)品的污染？我們的目標是爭取“一塵不染”，基本思路是以《規(guī)范》要求為指引，根據(jù)本廠產(chǎn)品特性及以往經(jīng)歷，充分識別可能的污染途徑，然后采取有效措施切斷污染，切實提高最終產(chǎn)品的安全性。目前本廠正在策劃或進行的主要“降污”方案是：
　　1、提升潔凈區(qū)環(huán)境指標。本廠潔凈區(qū)已達10萬級，現(xiàn)擬將塵埃數(shù)等指標提升至1萬級水平，措施是：①將原水磨石地面鋪設環(huán)氧樹酯自流坪以減少起塵。②在中控空凈系統(tǒng)基礎上增設FFU自凈器以提高空氣過濾質(zhì)量。③回風管全線采用全封閉金屬管，免除借自然墻作回風管使建筑粉塵進入空凈系統(tǒng)。④調(diào)整新風口使其處于理想位置，尤其在地表干燥的夏季盡量使其處于上風口。⑤擴大潔凈區(qū)人均面積達10M2以上（標準為4M2）。
　　2、保持初包裝潔凈度。初包裝指接觸醫(yī)療器械使用表面的包裝。保持初包裝潔凈度的措施有：①控制供方初包裝制造環(huán)境與本廠產(chǎn)品制造環(huán)境相同即10萬級以上。②紙塑袋紙面盡量采用較厚透析紙如80g紙，以減少剝離時的掉屑現(xiàn)象。③檢查印刷的色牢度，避免滅菌受熱時化學品發(fā)生遷移。④增強包裝的密封性，避免儲運過程污染物侵入初包裝發(fā)生交叉污染。
　　3、改進輔料材質(zhì)。縫合針線許多輔料如線軸、夾片等與產(chǎn)品使用表面接觸，而這些輔料長期來采用紙材制造，從理論上說這是不適宜的。本廠從“降污”目標出發(fā)，正在逐步改進這種狀況，目前已改進的產(chǎn)品有：①金屬線帶針，②非吸收性外科縫線，③醫(yī)用縫合針等。其它產(chǎn)品將陸續(xù)改進。
　　4、控制末道清洗質(zhì)量。末道清洗的要義是進入包裝滅菌前采取措施最大程度降低產(chǎn)品初始污染物。本廠需清洗產(chǎn)品是縫合針，
該產(chǎn)品包裝前道工序是電解，因電解液PH值較小導致產(chǎn)品表面沾帶油污或微生物的機率很小，清洗對象主要是金屬塵埃等，故適宜控制方案是：①宜用超聲波清洗以除去針孔內(nèi)的金屬塵埃。②提高純化水質(zhì)量，譬如選用不銹鋼制造制水設備、合理安裝輸水管道減少系統(tǒng)內(nèi)隔夜水殘留量、優(yōu)化制水工藝確保純化水符合《藥典》規(guī)定等。③慎用飲用水作源水，因飲用水Ca2+  Mg2+濃度較大，如處理不當可能會使末道清洗發(fā)生“越洗越臟”現(xiàn)象。至于本廠的縫合線，進行末道清洗顯然是不現(xiàn)實的，盡管如此也應設法采取可行的防污措施如：①選擇持醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)作為絲線供方。②控制供方絲線制造環(huán)境與本廠產(chǎn)品制造環(huán)境潔凈度相同。③要求供方將絲線多層密封包裝后再提交。
　　5、控制潔凈區(qū)員工個人衛(wèi)生。潔凈區(qū)員工是最大的污染源，本廠擬改進或強化的措施是：①完善潔凈區(qū)員工健康年檢制度以避免傳染性病菌的污染。②降低潔凈區(qū)內(nèi)人員密度以減少熱原物質(zhì)對環(huán)境的排放量。③潔凈區(qū)內(nèi)污染主要靠空氣傳播，空氣是看不見摸不著的介質(zhì)，員工對空氣傳播污染的感知能力普遍較低，本廠擬通過對潔凈區(qū)員工的知識培訓，提高他們維護潔凈環(huán)境的能力，如增強“物料從低端向高端傳送、禁止兩門同時開啟、人員盡量減少走動”等意識。④完善潔凈區(qū)衛(wèi)生制度并強化執(zhí)行。
　　6、降低EO殘留量。EO殘留于產(chǎn)品屬化學品污染，造成EO殘留的原因很多：①滅菌過度所致。②包材設計不科學如采用PET全塑袋。③滅菌后EO解釋不充分。④產(chǎn)品具有較強吸附性如敷料。目前本廠正會同有關專家探索紗布塊由EO滅菌改為輻照滅菌的可行性，重點要解決好塑料包材因輻照而老化的問題——降低風險避免產(chǎn)生新風險。
　　7、改進貯運防護質(zhì)量。本廠產(chǎn)品貯運防護要點是：①防濕，如可吸收線受潮而降解。②防曬，如紗布塊因曝曬而老化。③防重壓，如縫合針受壓而損壞針尖。④防污染，如無菌產(chǎn)品密封性遭損壞而污染。本廠根據(jù)“包裝箱就是流動小倉庫”的認識將努力改進包裝：①所有產(chǎn)品原則上用3層以上包裝即初包裝、中包裝、大包裝，多者達5層，②中包裝材質(zhì)采用復膜高強細瓦楞，以增強防濕、防壓、防污染等功效。
　　8、提高其它工作環(huán)境的潔凈度。本廠制針車間等其它環(huán)境的
潔凈要求《規(guī)范》并無作出硬性規(guī)定，然而改進這些環(huán)境的潔凈度不僅能有效降低前期污染有利于后續(xù)凈化過程，而且能更好滿足工人的勞保要求，可謂一舉兩得。目前本廠還在策劃改進其它環(huán)境的潔凈度，真正將“一塵不染”的精神落到實處。
                                                                                                                                                      上下一心  爭創(chuàng)一流
　　怎樣才算一流產(chǎn)品？本廠自定義是：持續(xù)、穩(wěn)定、安全、有效。質(zhì)量指標是：①監(jiān)督檢查“不亮紅燈”。②顧客投訴率接近零。③技術水平居國內(nèi)同類廠前5位。那么，又如何“爭創(chuàng)一流”呢？我們認為，關鍵是要練好內(nèi)功提高企業(yè)軟實力。這個道理如同宋詩所喻：“半畝方塘一鑒開，天光云影共徘徊。問渠哪得清如許，為有源頭活水來”。這是理學家朱熹的論學詩，用白話可解讀為：你是怎么考上北京大學的呀？因為我從小基礎打得好耶——優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品必定源于卓越的體系！然而，提升軟實力是企業(yè)“爭創(chuàng)一流”的關鍵， 而關鍵的關鍵卻是團隊建設。   
　　《規(guī)范》的愿景是促進企業(yè)提高質(zhì)量管理水平進而制造安全有效的產(chǎn)品，持續(xù)高效的質(zhì)量管理水平是企業(yè)的一種軟實力。可知實施《規(guī)范》不僅是對企業(yè)的一種挑戰(zhàn)，更是促進企業(yè)提升軟實力的一次機會。并且，《規(guī)范》還特別強調(diào)了組織建設對于構建“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”的重要性，其開篇6條（3～8）就優(yōu)化質(zhì)量體系對企業(yè)提出了人事要求。通過學習，我們可以領會到《規(guī)范》蘊涵的“優(yōu)秀團隊→卓越體系→優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”的邏輯思想?！兑?guī)范》實施在即，團隊建設是企業(yè)普遍面臨的一個難題。那么，如何抓好團隊建設呢？本廠的體會是“上下一心”。
　　1、“上”指“八項原則”的“領導作用”。領導的作用在于他可以決定企業(yè)的進退，尤其是私營企業(yè)，領導就是投資人，他掌握著予奪大權，所以首先解決好領導自身問題是很重要的。本地有醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)十家，從交流中感到當前領導主要存在兩個自身問題：①對《規(guī)范》的認識有待提高。盤點本地醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)，領導多半是營銷出身，他們在外交上比較內(nèi)行，但在內(nèi)部管理上往往缺少發(fā)言權。鑒于此況，我們認為提高領導對《規(guī)范》的認識對于破解貫規(guī)過程的種種難題是很有幫助的，常言道“老大難，老大難，老大出面就不難”講的就是這個道理。②投資信心不夠堅定?！兑?guī)范》的實施，意味著企業(yè)將不同程度地增加資金投入，如改進工藝、升級設備、新建廠房等等。雖說醫(yī)械產(chǎn)業(yè)總體上屬朝陽行業(yè)，但對于年銷幾百萬元數(shù)量上占多數(shù)的小私企來說，領導對企業(yè)前途的展望并不象旁人所想那么樂觀，許多領導總感到近幾年掙錢很辛苦，而且以后似乎越來越難，現(xiàn)在為了配合《規(guī)范》實施，需要投入大筆資金，這對某些企業(yè)領導來說并非是一件容易決策的事。例如，目前許多無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)擬建陽性對 照室，該室一般需安裝空氣自凈系統(tǒng)及生物安全系統(tǒng)等，估計一間獨立的陽性對照室需要花費5～8萬元，但建造該室與提高質(zhì)量的聯(lián)系又不那么明顯，這種情況難免會使部分領導產(chǎn)生被動投資的心態(tài)。所以如何全面準確理解《規(guī)范》內(nèi)涵，把法規(guī)監(jiān)管與企業(yè)發(fā)展有機結合起來，增強領導的投資信心，避免搞形式忙應付，這對提高貫規(guī)有效性是非常有利的。
　　2、“下”指“八項原則”的“全員參與”。全員包括管理人員與操作工人，但其中管理人員是骨干。所謂管理人員就是通常說的中層干部，如本廠的生技科長、質(zhì)檢科長、物供科長、銷售科長、基財科長、車間主任等等。這支隊伍上承“紅頭文件”，下施法規(guī)要求，是將《規(guī)范》要求化為質(zhì)量成果的生力軍。優(yōu)化中層干部隊伍是團隊建設的主要任務，假如企業(yè)擁有一支優(yōu)良的中層干部隊伍就等于他在激烈的市場竟爭中掌握了主動權。“路線確定之后，干部就是決定的因素”，毛主席的名言就是說明了這個道理。那么如何優(yōu)化中層干部隊伍呢？本廠從自身及本地兄弟企業(yè)的實情分析，認為目前醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)普遍存在兩個難題亟需改進：①隊伍欠齊備。全國約有醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)1.4萬家，如按法規(guī)要求配齊質(zhì)管、技術、生產(chǎn)、檢驗、內(nèi)審、風險管理、不良事件監(jiān)測等崗位人員約需10萬名專業(yè)干部，而目前的困難是人才供應明顯不足且已有人才不斷流失。如國內(nèi)某醫(yī)專05屆管理專業(yè)畢業(yè)生，據(jù)了解現(xiàn)從事醫(yī)械行業(yè)的人數(shù)僅占1/3左右；再如本廠近5年流失內(nèi)審員達3人并且都離開了醫(yī)械行業(yè)，而許多兄弟企業(yè)的情況更甚于本廠。管理人員不安心本職的一個主要原因是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)工作壓力太大，業(yè)內(nèi)一位資深專家曾戲言“CMD 所頒9000證書的含金量比其它9000證書要高幾倍”，言下之意是醫(yī)療器械系高危產(chǎn)品，從事醫(yī)療器械制造的社會責任非常重大。所以如何培養(yǎng)中層干部的敬業(yè)精神是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)在干部隊伍建設中亟需突破的難點之一。②干部欠能干。我國醫(yī)械行業(yè)是一個新興產(chǎn)業(yè)，企業(yè)中工齡小于十年的管理人員占了一大半。這個群體學歷較高，但實戰(zhàn)能力欠強。在小私企中這些管理人員的角色既是“排長”又是“特種兵”，平時他們能較好地完成“特種兵”的“私活”如菌檢、制模等，而對“排長”的“公務”卻往往一籌莫展。“排長”們肩負著不斷增強工人法規(guī)意識、使其“上下一心”執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)范的重任，因資歷淺、書卷氣濃等原因，面對文化低、年齡長的車間工人，往往是“秀才遇著兵，有理難說清”，從而使執(zhí)“法”工作事倍功半。所以如何提高中層干部的實戰(zhàn)能力是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)在干部隊伍建設中亟需突破的難點之二。
　　3、“一心”即要求本廠員工在貫規(guī)過程中統(tǒng)一以下認識并貫穿于日常生產(chǎn)活動：①制訂《規(guī)范》的愿景是促進企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。②實施《規(guī)范》的根本目的是為了公眾用械安全有效。③《規(guī)范》的管理主線是風險管理全程化。④無菌產(chǎn)品的貫規(guī)重心是最大程度地降低產(chǎn)品污染。⑤實施《規(guī)范》是為了建立“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”，而不是編制漂亮文檔。⑥建立“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”的關鍵是團隊建設，團隊的骨干是中層干部。⑦生產(chǎn)企業(yè)是貫規(guī)主體，因他是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人。⑧《規(guī)范》是一個具體化的管理標準，依據(jù)《規(guī)范》建立的質(zhì)量體系是閉合循環(huán)不斷提升的過程，貫徹《規(guī)范》是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的長期任務。

                                                                               《CMD認證通訊》總第51期

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