對接口問題的研究探討

杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠 陳錫闐

    YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的依據(jù)，這是法規(guī)的要求。標(biāo)準(zhǔn)的基本方法是先把產(chǎn)品制造過程中許多小過程逐個識別出來并規(guī)定要求進行管理，然后再把這些小過程進行有序排列實施系統(tǒng)管理，即所謂八項管理原則中的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”。
    標(biāo)準(zhǔn)給出的方法告訴我們，在管好單個過程的基礎(chǔ)上，再管好全部過程應(yīng)是一個增值過程，即1+1﹥2。如能達此要求，則可認(rèn)為該質(zhì)量管理體系是優(yōu)秀的。然而，在實際工作中并非將小過程簡單相加就可達到1+1﹥2的效果，因為過程之間的接口安排需要科學(xué)的態(tài)度與方法。
    我廠在藥監(jiān)局和CMD專家的幫助指導(dǎo)下，對質(zhì)量管理體系的理解逐年得到加深。我們從實踐中認(rèn)識到，質(zhì)量管理體系中過程之間的接口是否得到科學(xué)安排，不僅影響到體系的有效性，甚至?xí)绊懙疆a(chǎn)品的風(fēng)險大小。本文結(jié)合我廠產(chǎn)品制造過程中的事例對接口問題談幾點粗淺認(rèn)識。
    一、引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)持科學(xué)態(tài)度。隨著醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理水平不斷提高，越來越多的產(chǎn)品將采用國家藥監(jiān)局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行注冊或生產(chǎn)管理，這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管作用越來越大。由于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也有一個不斷完善的過程，它也難免會有一些接口安排上的缺陷，這種缺陷通常表現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)的對接上或標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)實際的對接上。而企業(yè)在制訂質(zhì)量規(guī)范需引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，由于藥監(jiān)局與企業(yè)間監(jiān)管與被監(jiān)管的關(guān)系形成地位上的不對稱性，容易使企業(yè)對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生一種心理定勢，從而弱化對標(biāo)準(zhǔn)缺陷的識別能力。特別是小企業(yè)，因整體教育背景較低，在處理被引入體系的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)時，往往 “不越雷池”而生搬硬套。從本廠情況看，這種心態(tài)造成的后果嚴(yán)重時甚至?xí)o產(chǎn)品帶來風(fēng)險。以下舉二例具體說明這種情況：
    例一、本廠制造的帶可吸收線縫合針，產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是YY0166-
2002《帶線縫合針》，該標(biāo)準(zhǔn)3.2.4條規(guī)定“縫線的抗張強度應(yīng)符合附錄B的要求”。帶可吸收線縫合針是可吸收線與縫合針相連接的醫(yī)療器械，其主要原料是可吸收線，原料供方執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是YY1116-2002《可吸收性外科縫線》，該標(biāo)準(zhǔn)4.3條規(guī)定“縫線的抗張強度應(yīng)符合表3的要求”。上述兩個標(biāo)準(zhǔn)對可吸收線強度要求的數(shù)據(jù)比較如下：

    醫(yī)療機構(gòu)中的“可吸收線”通常指針線連成一體的產(chǎn)品，即縫線與縫針連接后才是最終產(chǎn)品，因此“可吸收性外科縫線”只是“帶線縫合針”的一個部件，YY0166-2002《帶線縫合針》3.4條規(guī)定“縫線應(yīng)符合YY1116要求”也說明了這種依存關(guān)系。在帶線縫合針制造過程中，縫線要經(jīng)過繞線→針線連接→包裝滅菌等過程，從理論上說這些過程都會不同程度地?fù)p傷縫線強度——盡管這種損傷極微小，因此“原料縫線”的強度必須高于“產(chǎn)品縫線”，才能確保最終產(chǎn)品滿足YY0166標(biāo)準(zhǔn)要求。并且，從風(fēng)險管理的要求出發(fā)，“原料縫線”的強度不僅要高于“產(chǎn)品縫線”，還應(yīng)有足夠的冗余量，因為可吸收線是一種極易降解的材料，以冗余強度緩沖效期內(nèi)不可測因素?fù)p傷“產(chǎn)品縫線”是必要的。但從上表數(shù)據(jù)可知，控制原料的YY1116標(biāo)準(zhǔn)中縫線強度要求反而比控制最終產(chǎn)品的YY0166標(biāo)準(zhǔn)要求低，假設(shè)某企業(yè)采購了1號縫線，其抗張強度為50N，此強度雖符合YY1116標(biāo)準(zhǔn)要求但卻小于YY0166標(biāo)準(zhǔn)要求，不難知道，如用該1號縫線制造產(chǎn)品，產(chǎn)品未造就已“先天不足”了。由此可見上述兩個相互依存的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)存在著明顯的接口缺陷，如在制定采購規(guī)范引入上述標(biāo)準(zhǔn)時簡單規(guī)定“所采購縫線應(yīng)符合YY1116標(biāo)準(zhǔn)要求”顯然是不科學(xué)的，按此要求控制原料采購無疑會使最終產(chǎn)品帶上潛在風(fēng)險。科學(xué)的規(guī)定應(yīng)是“所采購縫線的抗張強度應(yīng)高于YY1116標(biāo)準(zhǔn)要求XX%以上，其它技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合YY1116標(biāo)準(zhǔn)要求”， 我們認(rèn)為這樣安排，供方生產(chǎn)過程與組織生產(chǎn)過程間的對接才比較科學(xué)。
    例二、本廠帶可吸收線縫合針產(chǎn)品以無菌型式提供，生產(chǎn)過程在十萬級潔凈環(huán)境中完成，環(huán)境控制依據(jù)是YY0033—2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，該標(biāo)準(zhǔn)中濕度要求是“相對濕度為45%～65%”。可吸收線是一種極易水解的物質(zhì)，據(jù)文獻記載其安全含水量應(yīng)﹤500ppm，故該產(chǎn)品的重點防護要求是防潮。經(jīng)驗告訴我們，環(huán)境中濕度過高是不利于該產(chǎn)品生產(chǎn)的。目前本廠雖難以定量給出該產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的適宜濕度，但從實踐中可知，如控制相對濕度接近標(biāo)準(zhǔn)要求下限的環(huán)境中生產(chǎn)，對該產(chǎn)品比較有利。據(jù)此我們認(rèn)為，對于帶可吸收線縫合針這一特定產(chǎn)品，在制定生產(chǎn)規(guī)范引入YY0033標(biāo)準(zhǔn)時，尋找一個科學(xué)的濕度接點是十分必要的，而理想的接點應(yīng)是一個既能滿足工人舒適要求又能避免引發(fā)產(chǎn)品風(fēng)險的濕度參數(shù)，但為了產(chǎn)品質(zhì)量，如有必要時甚至可以在﹤45%的范圍內(nèi)選擇一個參數(shù)并在質(zhì)量規(guī)范中予以規(guī)定。
    國內(nèi)市場上“可吸收線”在效期內(nèi)發(fā)生降解、導(dǎo)致抗張強度降低的情況頻有發(fā)生，這是一個較嚴(yán)重的風(fēng)險。試想一下，如果由于縫線強度降低被拉斷導(dǎo)致已縫合創(chuàng)口被重新撕裂會對患者產(chǎn)生怎樣的損害？！本廠質(zhì)管辦綜合分析各種數(shù)據(jù)后認(rèn)為，“可吸收線”提前降解的主要原因是含水量超標(biāo)，根源是生產(chǎn)環(huán)境中濕度控制不當(dāng)（也有人認(rèn)為是環(huán)境溫度偏高所致，但本廠質(zhì)管辦經(jīng)咨詢供方專家以及親歷的數(shù)據(jù)試驗后得知，“可吸收線”短時間內(nèi)露置于50℃左右的環(huán)境中是安全的）。至此我們知道，在制定該產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范引入標(biāo)準(zhǔn)時，如以僵化的思維去處理濕度的接口問題，或者僅僅為了提供數(shù)據(jù)滿足監(jiān)管檢查需要而搞形式主義，這有可能會導(dǎo)致產(chǎn)品風(fēng)險的發(fā)生。
    上述兩例討論了標(biāo)準(zhǔn)之間及標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)之間的接口問題，我們理解質(zhì)量管理體系的核心問題在于提高產(chǎn)品實物質(zhì)量，在生產(chǎn)過程中，只要有利于實物質(zhì)量的提高，我們應(yīng)提倡那種“有所為”的態(tài)度，講求 “循法而不拘泥于法”的做法。
    二、應(yīng)重視與供方或顧客的對接。我們從實踐中認(rèn)識到，質(zhì)量管理體系是一個閉合循環(huán)過程，在這個過程中，只有當(dāng)組織發(fā)揮主導(dǎo)作用，其它相關(guān)方特別是供方與顧客真正參與循環(huán)過程，質(zhì)量管理體系才能不斷增值。YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)對供應(yīng)鏈的描述“供方——組織——顧客”，更是說明了供方與顧客在質(zhì)量管理體系循環(huán)過程中的重要地位。然而，就上述議題考察本地區(qū)包括本廠在內(nèi)的一些小企業(yè)，覺得在實際運行的質(zhì)量管理體系中（指實際發(fā)生的質(zhì)量活動而不是指體系文件）有兩個問題值得注意：一是組織對供方或客戶有時有“邊緣化”現(xiàn)象，二是組織與供方或顧客之間有些接口安排有忽視現(xiàn)象。我們認(rèn)為，改進這些問題有利于體系的健康運行，進而有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量等等。以下舉兩例說明這一看法：
    例一、本廠的黑絲線產(chǎn)品，系非吸收性外科縫線。該產(chǎn)品制造過程有原料采購→絲線涂層→線束成型→包裝滅菌等，整個過程為一組物理變化，其中對產(chǎn)品生化性能沒有發(fā)生任何改變，也就是說最終產(chǎn)品的生化性能在原料階段就已形成，產(chǎn)品質(zhì)量在很大程度上由原料所決定，控制好原料質(zhì)量也就意味著提高了產(chǎn)品質(zhì)量。但對該產(chǎn)品而言，意欲采購階段檢測原料生化性能并以此為杠桿來促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高幾乎是不可能的——因為由企業(yè)對原料進行生物學(xué)評價是不現(xiàn)實的。生化性能控制雖很重要卻又難以控制，這實在是一個兩難問題，但如果對這個問題采取不干預(yù)的“無所為”態(tài)度，就不可避免會使產(chǎn)品產(chǎn)生潛在風(fēng)險。譬如，當(dāng)絲線染色過于濃黑時，絲線上過多的化學(xué)物質(zhì)就會使毒性超標(biāo)，進而產(chǎn)生殺傷人體細(xì)胞的風(fēng)險。我國原料絲線的供應(yīng)商很多是由小紡織廠轉(zhuǎn)制而來的，其染色工藝是從民用產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中復(fù)制而成，他們對黑絲線的要求是“黑得發(fā)烏”，認(rèn)為這樣才算正點。而黑絲線作為醫(yī)療器械，其黑色主要是為了便于辨別以利手術(shù)，在達到辨色要求的前提下應(yīng)該越淡越好，否則會因毒性超標(biāo)而殺傷人體細(xì)胞?？梢?，在黑絲線染色要求上組織與供方之間存在著明顯的技術(shù)不對接，供方在生產(chǎn)原料絲線時缺乏“醫(yī)療器械”的概念，這樣對產(chǎn)品風(fēng)險管理是很不利的。本廠就此問題與供方溝通時被告知，在其客戶中未曾有人對此提出過質(zhì)疑，這個問題可以說是供方“說了算”，由此可見提供最終黑絲線產(chǎn)品的組織對此問題的重要性的忽視程度。
鑒于以上認(rèn)識，本廠曾致函供方提出了黑絲線要淡到“黑中現(xiàn)灰”、色牢度要大、采用中性染料等要求，供方也給予了積極配合。我們認(rèn)為，在沒有找到更好手段來控制此類問題時，如此處置也不失為權(quán)宜之計，至少甲乙雙方在認(rèn)識上有了對接，至少供方初步樹立了“醫(yī)療器械”概念，如此處置對提高產(chǎn)品質(zhì)量降低產(chǎn)品風(fēng)險肯定會有促進作用。
    例二、本廠的非吸收性外科縫線產(chǎn)品，因行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改，產(chǎn)品規(guī)格代號較傳統(tǒng)代號發(fā)生了很大變化，具體數(shù)據(jù)比較如下：

    由于習(xí)慣的原因，盡管標(biāo)準(zhǔn)已修訂多年，至今在供方與顧客之間還經(jīng)常發(fā)生規(guī)格的混淆導(dǎo)致訂貨錯誤，甚至產(chǎn)生風(fēng)險。譬如，手術(shù)需縫合的創(chuàng)口在張力較大的腹部，按理應(yīng)選擇1號縫線，假設(shè)誤用了傳統(tǒng)1號縫線，而后者的強度僅為前者的9.41/26.7=35%，可想而知，因所選縫線強度不夠被拉斷導(dǎo)致已縫合創(chuàng)口被重新撕裂的風(fēng)險機率有多么大？！這絕非是危言聳聽，因為風(fēng)險是一種科學(xué)分析的預(yù)見，而不是以血為代價的試錯經(jīng)驗。
    上述事例也說明售后服務(wù)的重要性，售后服務(wù)的主旨在于組織與顧客在技術(shù)接口上達成一致，使醫(yī)療器械發(fā)揮最大功效，避免使用錯誤導(dǎo)致風(fēng)險的發(fā)生。2005年SFDA對上述產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，有若干企業(yè)的產(chǎn)品被判不合格，事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的實物質(zhì)量是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，原因是規(guī)格代號與傳統(tǒng)代號發(fā)生了混淆，這也說明組織與第三方在技術(shù)概念上的不對接。
    以上兩例討論了組織與供方以及客戶的關(guān)系，從中可以看出，供應(yīng)鏈“供方——組織——顧客”三者是相互依存的關(guān)系，在質(zhì)量管理體系運行中，組織應(yīng)發(fā)揮主導(dǎo)作用，調(diào)動各方積極性，促成三位一體的合力，這樣產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量就會越來越好。
    三、應(yīng)致力于體系要求與生產(chǎn)實際的對接。“該說的就要說到，說到的就要做到，做到的就要有效”，這是對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并保持運行使管理過程增值的通俗要求。本廠在實踐中體會到，該要求中最重要的并且最難做到的就是“說到的就要做到”。監(jiān)管部門在現(xiàn)場審核時，企業(yè)往往被要求提供大量的記錄數(shù)據(jù)，首先考察其真實性，然后檢查其符合性，進而判斷合格與否，監(jiān)督重心也落在“說到的就要做到”上面。“說到的難以做到”，究其原因有人的惰性、員工教育背景、隊伍穩(wěn)定性、管理層執(zhí)行力等等，“說到的難以做到”關(guān)鍵所在就是體系要求與工人實際的不對接。隨著社會的不斷進步，柔性管理將成為企業(yè)的主要管理模式，這就意味著體系要求與員工實際的接口安排需要有更科學(xué)的方法，這是對企業(yè)提出的一種新的挑戰(zhàn)，在與兄弟企業(yè)交流時，眾人莫不同感于此。近幾年上海有些兄弟企業(yè)把生產(chǎn)車間分布到江西、江蘇鹽城等經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，此舉就是應(yīng)對這種挑戰(zhàn)的“防御性進攻”策略。 對此我們也深有感觸：幾年前本廠遷至富春江下游美麗富裕的東洲島工業(yè)園，并從失土家庭中招收了部分員工，這些工人因家庭條件較好普遍缺乏吃苦精神，這一變化使組織內(nèi)很多要求難以用簡單方法進行貫徹落實。譬如，本廠的“可吸收線”
產(chǎn)品，因原料在空氣中暴露時間過長含水量升高會使產(chǎn)品產(chǎn)生潛在風(fēng)險，因此密封的原料開啟后必須當(dāng)天加工完畢，這就需要工人適當(dāng)延長工作時間才行，而本廠工人隊伍是一個習(xí)慣于“日出而作、日落而息”的群體，即使增加待遇讓其加班也有較大難度——尤其在《勞動合同法》實施以后。我們認(rèn)為，企業(yè)內(nèi)有許多類似的體系要求與生產(chǎn)實際難以對接的問題，這是客觀存在向我們提出的挑戰(zhàn)，管理者的使命就是致力于在“山重水復(fù)”中去尋找那“一村”。如上述“可吸收線”問題，鑒于本廠實際情況，經(jīng)本廠與外國制造商多次技術(shù)磋商，最后以較大成本將縫線原料的密封單元縮小，把一個單元工作量分解成若干小單元，使質(zhì)量要求與生產(chǎn)實際的接口得到了合理安排。
    [結(jié)束語]“木桶理論”啟示我們：如果在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的眾多小過程中有一個被漏識漏管，可能招致“滿盤皆輸”。而本文想說明的是：如果已得到充分識別的小過程在系統(tǒng)中沒有得到科學(xué)安排，可能會“不輸不贏”。結(jié)論是：在激烈的市場競爭中，誰能勝出，可能在于把“1+1﹥2”的加法做好。

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